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    化妝品生產企業衛生許可證核發

      

      一、行政許可項目名稱:化妝品生產企業衛生許可證核發

      二、行政許可內容:化妝品生產企業衛生許可證核發

      三、設定許可的法律依據:

      1、《化妝品衛生監督條例》

      2、《化妝品衛生監督條例實施細則》

      四、行政許可數量及方式:無數量限制;每家生產企業申領一個《化妝品生產企業衛生許可證》

      五、行政許可條件:

      1、廣東省境內的化妝品生產企業;

      2、生產企業必須符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《化妝品生產企業衛生規范》(2007年版)要求;

      3、申報資料合法、完整和規范。

      六、申請材料目錄:

      1、化妝品生產企業衛生許可證申請表(見第八項“有關資料下載”資料1);

      2、廣東省化妝品生產企業現場核查自評表(見第八項“有關資料下載”資料2);

      3、擬生產的產品目錄(需列出申請表“填表說明”第三項中各具體小類);

      4、工藝流程簡述及簡圖(不同類型的產品需分別列出);

      5、廠區總平面圖及生產車間、檢驗室、倉庫的建筑平面圖;

      6、施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施);

      7、設備配置圖;

      8、主要生產設備及檢驗設備清單(見第八項“有關資料下載”資料3、4);

      9、組織機構與人員(組織機構自行制圖或列表,人員列表見第八項“有關資料下載”資料5);

      10、衛生管理文件:物料管理、生產管理、質量管理文件(含不良反應監測報告制度、產品召回制度)等;

      11、空氣凈化系統竣工驗收文件(生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求),包括如下文書:

      ?。?)空氣凈化系統竣工驗收報告;

     ?。?)空氣凈化系統設計圖紙、主要設備清單及簡述;

     ?。?)具備CMA認證資質的檢驗機構一年內出具的空氣潔凈度檢測報告(檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等)。

      12、工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照副本復印件;

      13、化妝品生產企業衛生許可申請確認書(見第八項“有關資料下載”資料6);

      14、法定代表人身份證(或護照)復印件;

      15、網上資料錄入回執單;

      16、委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人簽訂的委托書和委托代理人身份證明復印件。

      七、申請材料要求:

      1、申報資料的一般要求:提交的資料一式三份(文字資料均采用A4紙打??;圖紙可提供建筑施工圖,標明面積及尺寸),并逐頁加蓋公章(如企業未有公章,法定代表人須逐頁簽字)。

      2、網上資料錄入:在遞交書面申報材料前,申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(廣東藥監行政審批_網上申報操作指引_103001.pdf),填報申請事項材料,憑申報成功后取得的回執單方可到受理大廳辦理后續工作。

      3、有關下載資料須經網上資料錄入系統確認打印,加蓋單位公章或由企業法定代表人簽名后,與其它紙質資料一并受理。

      八、有關資料下載:(登錄“企業網上辦事平臺”申報成功后在系統下載)

      資料1、化妝品生產企業衛生許可證申請表.doc

      資料2、廣東省化妝品生產企業現場核查自評表.doc

      資料3:化妝品生產企業生產設備清單.doc

      資料4、化妝品生產企業檢驗設備清單.doc

      資料5、企業需配備主要人員列表.doc

      資料6、化妝品生產企業現場核查申請確認書.doc

      九、行政許可申請受理機關:

      廣東省食品藥品監督管理局

      受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

      受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

      十、行政許可決定機關:廣東省食品藥品監督管理局

      十一、行政許可程序:

      十二、行政許可時限:

      自受理之日起,20日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。

      十三、行政許可證件及有效期:

      《化妝品生產企業衛生許可證》,有效期四年。

      十四、行政許可收費:按有關部門批準收費

      十五、行政許可年審或年檢:每兩年復核一次(企業向所在地地級市食品藥品監管局申請)

      十六、咨詢輔導服務機構;

      十七、其它事項:

      1、《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿3個月前應申請換證;

      2、遺失《化妝品生產企業衛生許可證》,應及時向發證機關報失,于《南方日報》刊登遺失啟事,聲明作廢,并申請補領新證;

      3、自行歇業的化妝品生產企業,應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

      注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日

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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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