• <menu id="0meo8"><samp id="0meo8"></samp></menu>
  • <div id="0meo8"></div>
    <table id="0meo8"></table>
  • 思譽顧問機構咨詢熱線:0755-86610833/29468916
    思譽體系認證咨詢
    體系認證咨詢服務
    您當前所在位置:首頁 >> 體系認證咨詢服務 >>  > ISO13485認證 >> 詳細內容

    什么是ISO13485認證

     

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

     

    ISO13485認證適用范圍

    本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

    在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

    ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

    ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

    ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

    ――支持或維持生命;

    ――妊娠控制;

    —―醫療器械的消毒;

    —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

    其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

     

    通過ISO13485認證有什么好處

    1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

    2、增加企業的知名度;

    3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

    4、增強產品的競爭力。

    5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

     

     

    思譽微信公眾號

    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

    版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

    分享到: 更多
    五月丁香六月综合缴情亚洲,日本一区卡高清更新二区,亚洲欧美国产综合aV,欧美成人在线免费视频,欧美日韩a∨不卡视频在线