<big id="hjdlx"></big>
    <nobr id="hjdlx"></nobr>

    <pre id="hjdlx"></pre>
    <noframes id="hjdlx"><video id="hjdlx"><sub id="hjdlx"><span id="hjdlx"></span></sub></video>

    <span id="hjdlx"><font id="hjdlx"><th id="hjdlx"></th></font></span><pre id="hjdlx"><menuitem id="hjdlx"><pre id="hjdlx"></pre></menuitem></pre>
    <cite id="hjdlx"></cite>

    <form id="hjdlx"></form>

    <track id="hjdlx"></track>

    <var id="hjdlx"><meter id="hjdlx"><b id="hjdlx"></b></meter></var>

      <big id="hjdlx"><th id="hjdlx"><progress id="hjdlx"></progress></th></big>

      <th id="hjdlx"><meter id="hjdlx"></meter></th>
      <del id="hjdlx"></del>

      思譽顧問機構咨詢熱線:0755-86610833/29468916
      思譽體系認證咨詢
      體系認證咨詢服務
      您當前所在位置:首頁 >> 體系認證咨詢服務 >>  > ISO13485認證 >> 詳細內容

      醫療器械質量管理體系

        醫療器械質量管理體系“醫療器械質量管理體系”也叫ISO13485

        由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。


      醫療器械質量管理體系

        隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

       ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。

        一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

        新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

        二、新標準的作用。

        新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

        三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

        新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。

        四、新標準對刪減的規定。

        在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:

        "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"

        "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

        本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

        "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

        五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

        當前,法規的目標是質量管理系的有效性,以持續生產安全有效的產品。因此,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性",而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據",而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

        六、新標準強調法規要求,而不過分強調顧客要求。

      思譽微信公眾號

      本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

      版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

      分享到: 更多
      国产三级精品三级男人的天堂,最好看的2018中文字幕免费视频,国产在线欧美日韩精品一区,欧美成人精品高清在线观看,欧美成人aa久久狼窝五月丁香