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    代辦三類醫療器械變更注冊

    ? 辦理條件 / Conditions

    申請人應為境內依法進行登記的企業


    ? 申請材料清單 / List of application materials

    1.申請表

    2.證明性文件

    (1)企業營業執照副本復印件。

    (2)組織機構代碼證復印件。

    3.注冊人關于變更情況的聲明

    4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

    5.變更申請項目申報資料要求

    根據具體變更情況選擇提交以下文件:

    (1)產品名稱變化的對比表及說明。

    (2)產品技術要求變化的對比表及說明。

    (3)型號、規格變化的對比表及說明。

    (4)結構及組成變化的對比表及說明。

    (5)產品適用范圍變化的對比表及說明。

    (6)進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

    (7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

    (8)其他變化的說明。


    6.與產品變化相關的安全風險管理報告

    7.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

    8.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

    9.符合性聲明

    (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

    (2)所提交資料真實性的自我保證聲明。



    ? 辦理流程 / Processing process

    辦理流程


     ? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

    名稱

    解釋說明

    時限

    受理


    5(工作日)

    行政許可決定

    20個工作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內不能做出決定的,經局領導批準,可延長10個工作日。

    20(工作日)



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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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