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    對境外生產的第二類以上醫療器械現場質量體系的監督抽查

      應在鞏固境內生產質量體系考核的基礎上,加強對境外生產的第二類以上 醫療器械的現場質量體系定期和不定期監督抽查工作。這樣既可以彰顯作為負 責任大國的中國食品藥品監督管理部門的地位和權威,也可以對制造商逃避監 管的行為形成威懾和進行防范。

      在我國首次制定《醫療器械監督管理條例》的會議上,作者曾經提出過屬地管理的理念,即從境內監管需要出發,無論制造 商的注冊地址在哪里,其生產廠房所在地的藥品監督管理部門負有對生產質量體系的監督和檢查責任,哪怕生產場地與注冊地不在一個地方甚或在其他省份。

      這樣便于對生產現場實施有效和及時的監管。但目前我們對境外生產企業的監 管還比較薄弱。根據現有規定,僅對境外生產的第三類植入器械開展了質量體 系考核工作,并由國家局負責組織和實施,僅占了全部器械的很小一部分。有些對第三類植入器械的考核至今也沒有執行。我國對其他境外生產的第三類器 械也尚未開展有效的質量體系監管。而之前的境外制造商如果想在沒有外國政 府批準證書的情況下申請進口產品注冊證,僅需要提供在境內完成的臨床試驗 資料,這給了一些企業鉆空子的機會。

      曾經發生過這樣的真實事件:制造商并 沒有在境外設廠,而是在境內某地設廠生產醫療器械,打著進口產品的旗號或幌子,實質卻是賣境內生產的產品。 曾經有幾家企業在境內生產醫療器械,想申報進口注冊證或已經獲得進口注冊批準。以前,國家局曾經允許無境外上市批件的器械申報進口注冊證,條 件是在境內開展臨床試驗,證明安全有效性。

      由于沒有開展對境外生產質量體 系的考核,而發放了進口注冊證,就存在監管漏洞。有一家企業到國家食品藥 品監督管理局申報進口注冊證,而實際產地在境內,制造商經向某省局和市局詢問,根據現有法規,省局或市局無法對持進口注冊證的制造商的生產產地進行監管。由于沒有境外政府批準證書,制造商也不受境外權威監管部門的監管, 這就造成了生產場地不受任何國家的藥品監管部門監管昀事實,成了一塊“租界地”或飛地,即監管真空地帶。作者為此打報告到國家局,要求拒絕給這家企業發進口證,得到了認可。

      后來國家局不再允許無境外政府批件的器械申報進口注冊證了,但作者認為這仍不是最佳解決辦法。如果強制要求制造商提供境外政府批準證書,就顯得不太合理了。原因是,可能存在這樣兩種情況:首 先,如果生產地所在國是個小國,本身就沒有設置相關部門專門批準醫療器械上市;或者生產場地開設在一個小島上,專門用于向中國出口,生產的器械又 是第二類器械,按慣例可以不提供臨床報告。對于這種情況,不允許申報進口 注冊證就不合理。其次,一些小國或欠發達國家甚至發達國家批準上市的批件也不一定能夠完全保證申報器械的質量。作者認為,最佳的解決辦法就是加強對境外生產且無境外政府批準證書的制造商的生產廠房所在地的質量體系考核工作,防止出現漏洞。

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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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