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    醫療器械出口認證
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    門店醫療器械經營許可證

      新辦提交的材料

      1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;2.藥品經營許可證副本復印件或《營業執照》副本原件及復印件,或企業名稱預先核準通知書

      3.申請報告;4.房屋產權或使用權證明;5.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;6.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;7.質量管理文件目錄;8.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

      變更提交的材料

      1.《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份;

      2.《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件;

      3.營業執照副本復印件;

      4.企業擬變更內容的情況說明1份;

      (1)如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷 1份,已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件;

      (2)如變更企業負責人的,應提交:擬任企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷 1 份;

      (3)如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件;

      (4)如變更企業注冊(經營)地址的,需提供已變更《營業執照》、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖;

      (5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄;

      (6)如變更經營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明(核減范圍的,不需提供本項要求的資料。);

      (7)如變更質量管理人的,需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》;

      5.質量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明 1 份,包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

      6.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份;

      7.變更《醫療器械經營企業許可證》確認書。

      換證提交的材料

      1.《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份;

      2.《醫療器械經營企業許可證》(門店)正、副本原件和1份復印件;

      3.《營業執照》副本原件及復印件

      4.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件;

      5.企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件;

      6.《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件;

      7.經營場所和倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明;

      8.質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

      9.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。

      補發提交的材料

      1 . 《醫療器械經營經營許可證補證申請表》一式兩份

      2 . 《醫療器械經營經營許可證》補證申請報告或情況說明一份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份(同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件)

      3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件

      4 . 《營業執照》副本原件及復印件(經廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關網上核驗有關信息)

      5 . 申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

      6 . 《授權委托書》

      注銷提交的材料

      1 . 《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表一式兩份

      2 . 《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告

      3 . 承擔企業注銷后責任的保證聲明書一份

      4 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件

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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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