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    ISO 14971:2019醫療器械風險管理標準已正式發布


          2019年12月,新版ISO 14971:2019醫療器械風險管理標準正式發布。此次新標準的發布,是自2007發布ISO 14971:2007至今,時隔十二年的再一次升級。最新版本的標準的進程于2018年7月TC210委員會發布以征求意見的ISO 14971新草案版本,并公布將于2019年發布,在2019年的最后一個月正式發布,過渡期為期三年。
          ISO 14971是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標準。ISO 14971最初目的是為制造商們提供的一種過程,以幫助制造商們能夠識別與醫療設備相關的危害、風險以及如何有效地減輕這些問題。隨著MDR和IVDR法規的生效,各認證機構必將對醫療器械風險管理相關文件的內容提出最新要求。

          ISO 14971:2019新版變化:
          新版ISO 14971:2019標準相比較于舊版標準,其中最大的變化是要求在風險管理計劃中定義評估總體剩余風險的方法及其可接受性的準則。該方法包括收集和評審已上市的醫療器械或類似醫療器械的數據和文獻??傮w剩余風險的可接受性準則可以不同于單個風險的可接受性準則。除此之外,還有以下方面的變化:
          1.標準結構框架采用了更高級別的十章架構,與其它管理體系標準保持了一致;
          2.定義和術語都進行了更新,例如利益、合理可預見的誤用、現有的技術水平等;
          3.新版標準更強調了ISO 14971:2019的范圍,其可用于管理與醫療器械相關的風險,包括數據和系統安全相關的風險;
          4.在對總體剩余風險進行評估和判斷為可接受之后,將披露剩余風險的要求移動并合并到需求中;
          5.醫療器械銷售前合同的評審涉及到風險管理計劃的執行。評審的結果記錄到風險管理報告;
          6.生產和生產后活動的要求得到更清楚的解釋以及調整。條款中更詳細地說明了收集的信息和當收集的信息經過審核并確定與安全有關時應該采取措施;
          7.新版ISO 14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉移到了ISO/TR 24971的指南中,同時刪減了附錄I。


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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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