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      化妝品新原料申報的服務流程

      1、化妝品新原料申報的服務流程:

      2、必要的技術資料:

      (一)化妝品新原料行政許可申請表

      (二)研制報告

      1. 原料研發的背景、過程及相關的技術資料。

      2. 原料的名稱、來源、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質。

      (1)名稱:包括原料的化學名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應同時注明該原料的使用規格。
      天然原料還應提供拉丁學名。

      (2)來源:原料不應是復配而成,在原料中由于技術原因不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等除外。

      天然原料應為單一來源,并提供使用部位等。全植物已經被允許用作化妝品原料的,該植物各部位不需要再按新原料申報。

      (3)相對分子質量、分子式、化學結構:應提供化學結構的確認依據(如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等)及其解析結果,聚合物還應提供相對平均分子質量及其分布。

      (4)理化性質:包括顏色、氣味、狀態、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

      3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據、注意事項、警示語等。

      4.原料在國外(地區)是否使用于化妝品的情況說明等。

      (三)生產工藝簡述及簡圖

      應說明化妝品新原料生產過程中涉及的主要步驟、流程及參數,如應列出原料、反應條件(溫度、壓力等)、助劑(催化劑、穩定劑等)、中間產物及副產物和制備步驟等;若為天然提取物,應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。

      (四)原料質量安全控制要求

      應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。

      1. 規格:包括純度或含量、雜質種類及其各自含量(聚合物應說明殘留單體及其含量)等質量安全控制指標,由于技術原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩定劑、載 體等的種類及其各自含量,其他理化參數,保質期及貯存條件等;若為天然植物提取物,應明確其質量安全控制指標。

      2. 檢測方法:原料的定性和定量檢測方法、雜質的檢測方法等。

      3. 可能存在的安全性風險物質及其控制措施。

      (五)毒理學安全性評價資料(包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料)

      毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發布的內容。

      1. 申請化妝品新原料,一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。

      2. 具有下列情形之一者,可按以下規定提交毒理學試驗資料。根據原料的特性和用途,必要時,可要求增加或減免相關試驗資料。

      (1) 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛生規范》限用物質表中的化妝品新原料,應提交以下資料:

      1) 急性經口和急性經皮毒性試驗;

      2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

      3) 皮膚變態反應試驗;

      4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗);

      5) 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);

      6)亞慢性經口或經皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用,經口攝入可能性大時,應提供亞慢性經口毒性試驗。

      (2)符合情形(1),且被國外(地區)權威機構有關化妝品原料目錄收載四年以上的,未見涉及可能對人體健康產生危害相關文獻的,應提交以下資料:

      1) 急性經口和急性經皮毒性試驗;

      2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

      3) 皮膚變態反應試驗;

      4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗);

      5) 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗)。

      (3) 凡有安全食用歷史的,如國內外政府官方機構或權威機構發布的或經安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務院有關行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等,應提交以下資料:

      1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

      2) 皮膚變態反應試驗;

      3) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗)。

      (4)由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵連接,相對平均分子質量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料,應提交以下資料:

      1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

      2) 皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗)。

      (5)凡已有國外(地區)權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料,申報時不需提供毒理學試驗資料,但應提交國外(地區)評估的結論、評價報告及相關資料。國外(地區)批準的化妝品新原料,還應提交批準證明。

      (六)進口化妝品新原料申請人,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

      (七)可能有助于行政許可的其他資料。

      申請人應根據新原料特性按上述要求提交資料,相關要求不適用的除外。

      另附送審樣品1件。

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      本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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